《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》解读2025-8-1

?中国食品药品检定研究院?2025-08-01admin297   字体：大 中 小

为进一步规范应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要素，对指导原则中的重点内容，作进一步说明： 一、关于《指导原则》适用范围 《指导原则》中明确了适用于本指导原则的纳米器械范围是指含有纳米材料（任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料）且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中医疗器械定义的产品。 但以下几种类型的产品不适用于《指导原则》： 1.应用纳米材料的体外诊断试剂产品。 2.含有纳米材料，但含有纳米材料的部分/组件不与患者直接或间接接触的医疗器械产品。例如添加纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此此种医用转运车的分类不适用于本指导原则。 3.本身不含纳米材料，由于降解或磨损可能形成纳米物质的医疗器械产品。 二、关于产品管理属性判定 依据产品预期用途、作用机制等，综合判定纳米产品管理属性。 1.不符合《条例》中医疗器械定义的产品，例如仅用于载药的纳米微球（不管纳米微球中是否预充药品）、仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途的抗菌产品等不作为医疗器械管理； 2.若产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理，并根据产品的首要作用方式判定产品管理属性。 含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料，应当参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则，提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。例如具有抗菌治疗作用，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品，判定为以药品作用为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品，判定为以医疗器械作用为主的药械组合产品。 3.若产品符合《条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。 三、关于医疗器械产品管理类别判定 2006年4月11日，原国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》（国食药监械〔2006〕146号，以下简称146号通知），“将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理”。 为合理监管、有效保障应用纳米材料的医疗器械产品的**有效，本指导原则中明确充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定该类产品的管理类别。 《指导原则》明确该类产品管理类别应当不低于第二类；仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理；除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位（例如体内组织、腔道黏膜等）或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。 鉴于在医疗器械领域应用纳米材料较多的是骨科填充和修复材料、口腔填充和植入材料、医用敷料等产品，《指导原则》中对这几类产品管理类别判定的主要内容如下： 1.按照第二类医疗器械管理的情形 用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用的温热治疗设备/器具，例如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，按照第二类医疗器械管理。 若产品为防龋材料中的窝沟封闭剂、口腔充填修复材料粘接剂中的正畸粘接剂，固化后所含纳米材料不以纳米形式释放、脱落，按照第二类医疗器械管理。 2.按照第三类医疗器械管理的情形 （1）用于创面护理的医用敷料。 （2）口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料。 （3）骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等。 （4）作为血管栓塞微球发挥作用的纳米微球。 四、特殊规定的产品 参考原国家食品药品监督管理总局《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》（2015年第225号）有关规定，且目前我国应用纳米材料的医疗器械已注册产品中以纳米银为抗菌成分的产品占多数，因此制定关于含纳米银成分产品的特殊规定，明确： 若产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分： （1）若产品主要通过纳米银成分的抗菌作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。 （2）若产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料（不包括液体、膏状敷料和凝胶敷料）等，则按照第三类医疗器械管理。 中国食品药品检定研究院 编辑：小丰

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