【北京】市药监局第三分局以“四个聚焦”为笔

8:47:33?2025-07-18admin276   字体：大 中 小

上半年，市药监局第三分局根据2025年北京市医疗器械注册生产使用监管工作要点，按照全市医疗器械监管工作会议的部署和要求，结合北京南部地区作为全市医疗器械产业的重要承载地的特点，以落实北京市支持创新医药高质量发展“新32 条措施”为抓手，全方位筑牢辖区质量**底线，全过程参与深化监管改革，全链条推动产业高质量发展。 聚焦监管关键，在守牢**底线方面做“加法”。第三分局综合运用监管手段，强化重点领域、关键环节、风险品种的监管。高质量开展国家和市级医疗器械抽检工作，重点关注无菌和植入类等产品，半年抽检数量已远超2024年全年总量。加强跨区域跨层级药品监管协同，在市药监局的统一协调下，“横向跨区域”联合湖北、河北等外埠监管部门开展委托生产检查，并会同大兴区市场局开展**联合跨省委托生产合并检查。 聚焦一体化综合监管，在行政检查方面做“减法”。第三分局规范涉企行政检查频次，不断优化程序提高行政效能，“纵向跨层级”联合经开区商务金融局、房山区市场局，对同时生产一、二、三类医疗器械的企业开展合并检查。有序扫码检查，形成“查前扫码、检查亮码、监督用码”的全流程工作机制，严格规范涉企检查行为。“减负不减责”，积极采取数据比对、远程检查、书面核查等方式，推进非现场检查占比。 聚焦创新驱动，在赋能高质量发展方面做“乘法”。第三分局联合器械注册处、创新服务站（南站）对辖区已纳入创新“绿色通道”的40余个产品建立动态台账，积极推动产品尽快纳入全市医疗器械重点产品项目制管理。通过创新服务站（南站）对在研产品进行信息收集和登记对接，建立潜力培育品种“储备池”，并由专人负责跟进研发注册进度。**对接企业需求提供规范帮扶，推动创新的“变量优势”向经济发展的“增量优势”转化，助力辖区5款第三类创新医疗器械、4款第二类创新医疗器械获批上市，全程服务拜耳医药在华**创新医疗器械产品实现本地化生产。 聚焦风险防控，在隐患排查方面做“除法”。第三分局按照全市医疗器械生产质量**风险会商工作要求，不断细化监管颗粒度，增强风险把控力，形成“检查实施、风险研判、处置化解、预防提升”联动闭环管理的良性循环，筑牢辖区医疗器械质量**底线。加强创新医疗器械的“审管衔接”，器械生产处邀请国家药监局多部门共同指导分局辖区创新医疗器械的风险会商，通过“国家局-市局-属地分局”三级联动，有效研究确定风险防控措施。 下一步，第三分局将按照市药监局的部署和要求，聚焦经开区Bio-Park国际医药创新公园等重点园区建设，推动全市医药健康产业创新发展迈向新高度。践行服务型执法模式，积极探索运用AI智慧监管，支持大兴药品医疗器械创新服务站建设，推动辖区更多创新成果落地转化，为首都生物医药产业高质量发展作出积极贡献。 北京市药品监督管理局 编辑：小丰

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