《医疗器械网络销售质量管理规范》出台，要用好互联网这个最大增量2025-5-7

?中国食品药品网/中国医药报?2025-05-07admin270   字体：大 中 小

近日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》基础上，进一步细化规范医疗器械网络销售行为，为保障医疗器械网络销售行为持续健康发展提供明确指引和行为规范。 明者因时而变，知者随事而制。当今世界，互联网、大数据、人工智能等技术飞速发展，深刻改变着人们的生产和生活方式，是新质生产力发展的重要推动力。据统计，2018年以来，从事网络销售的医疗器械经营企业由8700余家增长至36万余家，医疗器械电子商务平台企业由70余家增长至800余家。互联网与医疗器械产业的结合深刻影响着医疗器械产业的发展，更好地回应群众健康需求，为医药产业新质生产力发展贡献新力量。 矩不正，不可为方；规不正，不可为圆。医疗器械与群众健康息息相关，其网络销售的健康发展离不开规范健康的网络空间环境。习近平总书记强调：“要坚持依法治网、依法办网、依法上网，让互联网在法治轨道上健康运行。”党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对“健全网络综合治理体系”作出系统部署，把“加强网络空间法治建设”作为其中一项重要任务。《规范》深入贯彻落实党中央国务院决策部署，细化规范医疗器械网络销售规范和医疗器械网络从业者责任，为医疗器械网络销售明规矩明方向明底线，切实回应群众用械**有效可及的健康需求。 知责是担责的前提。网络不是法外空间。《规范》细化医疗器械网络销售管理，明确要坚持“线上线下一致”原则，在已有《医疗器械经营质量管理规范》的基础上，结合医疗器械网络销售特点，指导进一步加强质量管理体系建设，覆盖机构、人员、软硬件、销售和运输等全方面各环节，确保从业人员以完善的体系运行保障全方位**。医疗器械网络销售直接面向消费者，《规范》特别对产品信息真实准确完整可追溯提出明确要求，详细规定了经营主体信息、产品信息展示等内容，确保信息对称可及。 牵一发而动全身，抓关键则全局活。在医疗器械网络销售活动中，电商平台是重要组织者，承担着组织和管理网络销售行为的重任。《规范》设专门章节，指导电商平台在交易服务全过程采取有效质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、入网经营者管理、质量**风险管理等，全面履行作为组织者的重要责任和使命。 法贵必行。《规范》的制定发布只是一个开局，各地结合实际情况进行转化实施是落实法规**的“催化”链条，**终的落脚点在医疗器械网络销售参与者不打折扣的贯彻执行。有法必依，执法必严，是对法治和规矩的基本态度，也是对群众健康的基本敬畏。各方必须达成共识，形成合力，让《规范》从抽象的法规条文变成确保群众用械**的实际行动。 当今，互联网的发展日益深刻变革着我们的生产生活方式。在适应互联网这个变量过程中，我们需要真正做到学网、懂网、用网，积极推动互联网、大数据、人工智能和医药产业深度融合，自觉将信息化建设贯穿于全面提升药品监管能力全过程，管好用好互联网这个**大增量，为医药产业高质量发展提供新动能。 科技的飞速发展，新质生产力的不断飞跃，正在不断为医药产业发展指明新方向，提供新动能。让我们以开放的心态积极拥抱变化，时刻将人民健康放在心头，让人民群众在科技发展中有更多获得感、幸福感和**感，为健康事业发展和社会主义现代化建设不断贡献新力量。 中国食品药品网/中国医药报 编辑：小丰

[打印本文] [返回顶部] [评论] [关闭该页]