又一家医械公司被暂停生产！2025-5-6

?江西省药品监督管理局?2025-05-06admin332   字体：大 中 小

江西省药品监督管理局 4月29日，江西省药品监督管理局发布《关于南昌沃克医疗科技有限公司停产整改的通知》。 根据公告，国家药监局组织在飞行检查中发现，南昌沃克医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，决定责令南昌沃克医疗科技有限公司暂停医疗器械产品生产，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品**风险，对有可能导致产品**隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。 南昌沃克医疗科技有限公司完成**项目整改后，应将整改情况书面报告上交，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。 编辑：小丰

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