雅培再现一级严重召回！2025-4-30

?Medtech2025-04-30admin258   字体：大 中 小

Medtech Dive 医潜 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，因存在突发断电风险，对雅培公司生产的HeartMate 3和HeartMate II左心室辅助系统（LVAS）的移动电源单元（MPU）实施一级召回。 这是该系列设备近年来再次因质量问题引发全球关注。 召回核心：电源单元存在致命缺陷 本次召回涉及2024年4月至2025年2月期间生产的特定批次MPU（型号UDI-DI:05415067038234）。作为HeartMate系统的关键配件，MPU负责为系统控制器供电，其稳定性直接关系到植入式左心室辅助装置（LVAD）的持续运行。 然而，雅培确认该批次产品存在电子元件缺陷，可能导致： 设备无法启动无故关机突发断电并自动重启触发“黄色扳手”或“无外部电源”警报风险升级：断电15分钟或致心脏停搏 FDA警告，若MPU断电后15分钟内未切换至备用电源，患者将面临四重致命风险： 血流动力学紊乱：血压骤降可能导致器官缺血；血栓栓塞：血液流动异常增加血栓形成风险；心脏停搏：泵血功能中断直接威胁生命；极端情况下死亡。 尽管目前尚未收到严重伤害报告，但FDA强调“潜在风险不容忽视”。为争取处置时间，雅培和FDA要求： 警报触发时： 若出现“黄色扳手图标+警报音”（MPU内部故障）或“红色电池图标闪烁+持续蜂鸣+黑/白电源线接口黄灯闪烁”，需立即切换至两块满电14V锂电池； 设备处置：现用故障设备：15分钟内完成电源切换，并联系雅培更换；现用正常设备：确保备用电池就位，指导患者定期更换MPU内的AA电池；库存未启用设备：立即退回并更换。 HeartMate系列作为全球应用**广泛的人工心脏系统，已挽救数万名终末期心力衰竭患者。然而，近年来其因生产质量问题多次被FDA列入一级召回名单。此次事件再次暴露医疗设备制造中的隐患——即便是微小配件的缺陷，也可能将“救命**”变为“致命风险”。 生物医学工程专家指出，医疗设备的**性不仅依赖于设计创新，更需严格把控生产环节。雅培需从供应链管理、元器件检测、生产流程监控等多维度强化质量体系，避免类似事件重演。 编辑：小丰

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