【政策法规】官方答疑（二）：关于医疗器械生产现场检查常见问题2025-4-25

?国家药监局食品药品审核查验中心网站?2025-04-25admin345   字体：大 中 小

医疗器械 生产现场检查 问题释疑国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。 01问：因产能需求需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？ 回复：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议在拆除原生产线前，和属地监管机构以及技术审评机构积极沟通，采取合适的方式处理。 02问：《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对**终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”我司与组件供应商A签订质量协议，规定各自的义务，是否还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议？A与B签订了质量协议，是否可以认为与供应商A签订了质量协议就等同于满足了该条款？ 回复：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。 03问：我司要开发一款新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自行生产？ 回复：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业仅对某一型号产品委托生产，医疗器械注册人应当按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。 国家药监局食品药品审核查验中心网站 编辑：小丰

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