因美纳回应，被列入不可靠实体清单！2025-2-6

?IVD精英者?2025-02-06admin557   字体：大 中 小

文章IVD精英者 2月4日，商务部发布重磅公告，将全球基因测序领域的巨头——因美纳（Illumina）列入不可靠实体清单。这一举措在业界引起轩然大波，背后有着怎样的缘由，又将产生何种影响呢？ 一、事件缘由 根据公告内容，因美纳被列入清单的原因在于其违反正常市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。在正常的商业往来中，公平、公正、公开的交易原则是基石，而因美纳的这些行为，无疑是对市场秩序的破坏，损害了中国企业的切身利益，也影响了行业的健康发展。 二、因美纳在华业务现状 因美纳创立于1998年，总部位于美国加利福尼亚州，在基因测序领域占据着全球83.9%的份额，是当之无愧的行业霸主 。自2005年进入中国市场后，因美纳在华客户群体广泛，涵盖学术界、医疗机构、生物技术公司及其他研究机构。其在华主要业务板块包括整合的测序系统、耗材以及分析工具，还有针对肿瘤和LNGI（全球大规模**群体基因组项目）的创新解决方案等。 近年来，因美纳积极布局在华本土化生产制造，如2021年与红杉资本中国共建“红杉资本中国智能医疗基因组学孵化器”；2022年在上海开设在中国的**个制造基地；2024年在第四届中国国际进口博览会上与15家中国**的科研、临床和商业伙伴签署重大合作协议。不过，从业绩表现来看，2024年第二季度，因美纳大中华区营收为7500万美元，较2023年同期的1.15亿美元大幅下滑34.8%，且已连续四个季度下滑。 三、列入清单后的影响 1. 对因美纳在华业务的影响：尽管公告未详细说明“相应措施”，但根据《不可靠实体清单规定》第十条，因美纳在华业务极有可能面临重大挑战。可能会被限制或者禁止从事与中国有关的进出口活动，限制或者禁止其在中国境内投资，限制或者禁止其相关人员、交通运输工具等入境，限制或者取消其相关人员在中国境内工作许可、停留或者居留资格，甚至根据情节轻重给予相应数额的罚款等。这些措施一旦实施，因美纳在华业务发展将受到极大阻碍，相关业绩也可能进一步缩水。 2. 对中国相关产业的影响：从短期来看，部分依赖因美纳设备和试剂的企业会经历“阵痛期”，需要寻找替代方案、适应新的技术流程。但从长远角度，这也为国内基因测序产业带来发展机遇。一方面，降低了中国企业对因美纳产品的依赖，为国内基因测序设备制造商带来更多市场机会。例如华大智造（MGI），作为中国基因测序设备领域的领军企业，其自主研发的DNBSEQ测序平台已具备与因美纳竞争的实力，因美纳受限后，国内科研机构、医院和第三方检测机构可能加速采购华大智造设备，抢占国内市场份额。齐碳科技、真迈生物等专注于单分子测序（第三代测序）等差异化技术路线的企业，也可能在细分领域填补市场**。 另一方面，这一事件也将倒逼国内企业增强研发。诺禾致源作为全球**大的测序服务商之一，此前部分依赖因美纳设备，若转向国产设备或自研技术，或可承接更多国内订单，尤其是其本土化数据中心符合中国监管要求，可能吸引因担心数据合规而放弃因美纳服务的客户。肿瘤基因检测、无创产前筛查（NIPT）等临床服务商如贝瑞基因、燃石医学，可能转向国产设备，降低对因美纳试剂的依赖，利好本土耗材供应商（如华大智造配套试剂） 。若因美纳试剂供应受限，达安基因、艾德生物等国产通用耗材厂商也可能获得更多市场份额。长期来看，这甚至可能推动中国形成“设备—数据—应用”全自主生物科技产业链，重塑相关产业格局。 四、中美生物科技领域博弈缩影 自2018年以来，美国持续针对中国生物医药行业实施一系列制裁措施，包括加征特定产品关税、加强外国投资审查、限制核心技术对华出口，以及对中国生物技术企业进行审查和列入**制裁清单等。2024年，《生物**法案》给中国生物医药企业带来压力，不久前，美国还新增了或将波及中国的生物技术设备出口管制。此次因美纳被列入中国“不可靠实体清单”，既是技术自主化与数据主权争夺的必然结果，也是中美在生物科技领域战略竞争的缩影。 目前，因美纳已发布声明，称正在评估相关事情影响、积极寻求解决方案。但未来其在中国市场的业务究竟将如何开展，仍有待观察。而对于中国基因测序产业来说，这既是挑战，更是一次难得的发展机遇 。 编辑：小丰

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