奥林巴斯，被FDA警告2024-12-27

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医疗器械创新网 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了有关奥林巴斯生产的内窥镜组件可能“高风险”问题的警报。 奥林巴斯于12月18日向受影响的客户发送了一封紧急医疗设备咨询通知信，FDA将于12月23日发出警告。 该问题涉及到maj891钳/灌洗塞（某些内窥镜的附件）的再处理不当或不完整使患者感染，内窥镜再处理是对可重复使用的内窥镜进行清洗和消毒，以降低感染风险，确保患者**。 当maj891没有正确从内窥镜上拆卸或清洗时，可能导致严重的健康问题，包括感染、尿路感染、败血症，甚至死亡。目前已有120起与膀胱镜相关的伤害报告和1例因感染导致的死亡案例。虽然其他类型的内窥镜如输尿管镜、胆道镜等尚未有报告，但奥林巴斯提醒使用这些设备时也需谨慎。 奥林巴斯在全球膀胱镜市场中占据重要地位，拥有约26.7%的市场份额。整个内窥镜市场预计从2024年的158亿美元增长到2033年的290亿美元。尽管如此，面对此次问题，FDA表示会持续关注，并及时向公众更新信息，但目前尚未启动正式召回程序。 为了解决这个问题，奥林巴斯建议客户改用与maj891兼容的替代品。如果必须继续使用该部件，则应严格遵循再处理指南，并检查活检瓣膜是否有损坏或变形，以确保清洗效果不受影响。 值得注意的是，这不是奥林巴斯**次遇到设备问题。去年年底，由于支气管镜发生火灾和烧伤事故，公司曾召回超过17,600台设备，那次召回被列为**严重的I类。这次，奥林巴斯正积极采取措施，力求保障患者的**。 01 192起投诉1.7万台设备召回 2023年12月19日，美国FDA官网发布消息，已将奥林巴斯的支气管纤维镜和支气管视频镜召回列为一级召回（**严重级别召回），原因是系列设备可能导致烧伤和火灾，并有可能发生致死事件。 根据FDA文件描述，其中在美召回共涉及15个型号，遍布自2001年至今20余年来分发的1.7万台设备。 现今系列设备已产生192起投诉、造成4人受伤。 具体产品信息如下： 产品名称： 奥林巴斯纤维支气管镜和支气管视频内窥镜。 召回设备数量（美国）：17691台 设备分发日期：2001年1月1日至2023年9月11日 召回原因： 使用受影响的支气管镜可能会导致严重不良健康后果，包括使人的气道或肺部严重烧伤、气道出血、呼吸困难、呼吸暂停、意识丧失或死亡。 如果在供氧时进行高频烧灼或电外科附件的电极部分太靠近内窥镜末端，则受影响的内窥镜存在燃烧风险，因燃烧造成损坏的损坏部件一旦留在患者体内将需要检索或手术切除。 目前已有 192 起关于此问题的投诉，其中包括 4 起受伤事件，尚无死亡报告。 02 5.8亿罚款与数度警告 有关奥林巴斯产品的系列问题出现似乎“早有伏笔”。 去年3月，FDA曾又一次向奥林巴斯发出关于内窥镜设备的警告。 彼时，这已经是这家内镜巨头5个月以来收到的第三封警告信。 此前（2022年末），FDA对奥林巴斯东京工厂进行检查，结果显示，由于制造实践不当，工厂系列设备有“掺假”嫌疑。 尽管随后奥林巴斯对FDA给出的问题清单做出了回应，并采取了一些措施进行纠正，但FDA对奥林巴斯给出的反馈并不满意。 比如，FDA在对奥林巴斯内窥镜端盖（MAJ-2315）分析中发现该端盖在患者体内有脱落的风险，且自2020 年底以来已收到约 160 起投诉。 但奥林巴斯并未当即进行纠正，而是选择简单通过监控来应对。FDA 认为这种回应“不够充分”，因为有缺陷的端盖可能会导致比该公司分析建议的更严重的伤害。 FDA还表示，奥林巴斯未能向 FDA 转达有关其设备的严重投诉。规定中，公司必须在得知可能导致严重伤害或死亡的故障后 30 天内向 FDA 提交报告。 奥林巴斯此前也未能满足这一要求：2018年，该公司承认未能提交与其十二指肠镜相关的严重感染报告，并被罚款8000万美元（约合人民币5.8亿元）。 FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 医学博士在一份机构声明中表示：“奥林巴斯持续未能满足 FDA 的要求，这表明它对患者**的漠视，令人不安。” 03 爆料一个接一个 除产品问题外，奥林巴斯的高层大瓜也是一个接一个。 奥林巴斯公司（Olympus Corp.）宣布其社长兼首席执行官斯蒂芬·考夫曼（Stefan Kaufmann）因涉及非法药物的指控而被迫辞职。此事件再次将奥林巴斯推向舆论的风口浪尖。 据奥林巴斯发布的官方声明，公司在接到关于考夫曼购买非法药物的举报后，立即在外部法律顾问的指导下启动了内部调查，并积极与相关执法部门合作。根据**终的调查结果，董事会认为考夫曼的行为违反了公司的全球行为准则、核心价值观和企业文化，因此决定要求其辞职，考夫曼随后提交了辞呈并获得董事会接受。 为应对此次危机，前公司会长竹内康雄将临时接任CEO一职，直至董事会提名委员会完成新任CEO的选拔工作。受此消息影响，奥林巴斯的股价在日本股市应声下跌5.3%。 这已经不是奥林巴斯**次面对高层丑闻。早在2011年，该公司就曾因长期使用虚假会计手段掩盖投资损失而陷入争议，当时揭露该不当行为的首席执行官迈克尔·伍德福德也因此离职，多名前高管也承认了相关罪行。 奥林巴斯在内窥镜市场面临的接连不断的产品问题和管理层动荡，正对其行业领导地位构成严峻考验。特别是当这些问题直接威胁到患者**时，市场的信任危机不仅可能侵蚀其市场份额，还可能导致其被竞争对手赶超。为重建市场信心与保障患者**，奥林巴斯必须加强内部管理机制，严格把控产品质量，确保**产品均达到**高级别的**标准。对此，医疗器械创新网将持续关注。 END 编辑：小丰

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