多地出动，580余家械企被查！2024-10-15

?各地市/药监局、医疗器械经销商联盟整理?2024-10-15admin349   字体：大 中 小

各地市/药监局、医疗器械经销商联盟整理 10月9日，许昌市市场监督管理局发布消息称，对实施三、四级监管的303家医疗器械经营企业开展了全覆盖检查。 检查中发现的问题主要有：企业主体责任落实不到位、质量管理体系文件不健全、库房管理不规范、冷库管理不到位、员工健康和培训档案不完善等。针对检查中发现的问题，责令企业限期整改，并开展整改后的跟踪检查；整改后仍不符合要求的，依法予以查处。 ? 此次检查共责令整改125家；注销43家；10家企业经营异常，已列入异常名录；2家企业因未执行进货查验记录制度，被立案查处。 除许昌市，近期还有多地推进了医疗器械检查计划。 9月30日，安徽省药监局发布了《黄山市市场监管局开展节前医疗器械市场专项检查》，黄山市按照“四个**严”监管要求，深入开展节前医疗器械市场专项检查。 专项检查以旅游景区、城乡结合部、农村地区等为重点区域，突出国家集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械等重点产品，严格核查产品资质索取、购进验收、运输储存等环节是否规范，产品质量是否符合法律法规要求。专项检查期间，对240余家企业开展现场检查。 10月9日，浙江省药监局发布了《绍兴市局“三个抓”开展无菌和植入性医疗器械经营企业专项检查》，绍兴市局对辖区内的经营企业开展专项排查。 着重检查其医疗器械购进渠道是否正规、是否建立完整的供货企业档案，是否履行医疗器械购进查验并保存随货通行单和购进发票，是否存在经营未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械行为，医疗器械有无按照说明书或标签标示储存等情况。 截至目前，出动执法人员58人次，检查无菌、植入经营企业20余家次，责令整改3家，立案查处1家。 无独有偶，突泉县市场监督管理局在全县范围内开展无菌和植入性医疗器械专项检查，以全县无菌和植入性等高风险医疗器械经营使用单位为重点。 其中经营环节重点查看营业场所、仓储条件及设施设备是否满足经营范围和产品质量需要，购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整，质量管理制度是否充分、完善，质量管理档案是否建立完整等；使用环节重点检查产品购进渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，是否建立医疗器械质量管理机构并有效开展工作，是否建立健全医疗器械质量管理制度并有效执行等。 截至目前，已累计检查经营企业18家次，使用单位12家次。 编辑：小丰

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