突发！IVD公司违法被重罚344.4万2024-9-4

?医疗装备杂志、福建省药监局2024-09-04admin525   字体：大 中 小

//本文医疗装备杂志、福建省药监局 整理：体外诊断网 8月29日，福建省药监局官网公示了一则行政处罚信息，厦门奥德生物科技有限公司（以下简称奥德生物）因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械，被该局罚款3444202.5元。 行政处罚决定书文号：闽药监厦稽办〔2024〕3-01号 案件名称：委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械 主要违法事实 1、当事人与未取得《医疗器械生产许可证》，且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司（以下简称麦迪科）签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。 2、奥德生物与麦迪科《合作协议》的履行情况 奥德生物向麦迪科提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件。麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，是有经过奥德生物副总经理同意，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相关包材销售给了麦迪科。在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德生物也未支付麦迪科加工费用，未产生违法所得。 3、麦迪科生产销售新冠抗原的情况 根据漳州市长泰区市场监督管理局（以下简称长泰局）的证据材料显示，在2022年12月15日至12月30日期间，麦迪科与**(中国)生物科技有限公司（以下简称**生物）以“委托加工”的形式，在**生物厂区内共同生产新冠抗原。 经长泰局认定，双方共同生产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准 20223400378、生产许可证编号：闽药监械生产许 20180411号、生产批号 3720220504、商标为奥德中科?，产品名称为新型**（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的新冠抗原成品648025人份。至案发时，麦迪科已将涉案批次产品**售出，销售金额为2296135.00元。麦迪科与**生物的上述生产第三类医疗器械的行为已由长泰局作出行政处罚（漳泰市监罚检字〔2023〕17号、漳泰市监罚检字〔2023〕23号）。 行政处罚的种类和依据 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第五项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条**项，给予奥德生物如下处理： 1、责令改正 2、罚款3444202.5元整（叁佰肆拾肆万肆仟贰佰零拾贰元伍角整） 处罚机关：福建省药品监督管理局 厦门奥德生物科技有限公司 厦门奥德生物科技有限公司创建于2014年，专注于全球稀缺战略资源“稀土”的深度研究并高值应用于体外诊断产品及仪器的研发、生产，产品已销往全球二十多个国家以及国内各省市。 作为中国稀土生物医学企业的开拓者，公司拥有雄厚的科研实力，先后承担完成多项国家、省市课题。目前拥有13项稀土生物医学领域的专利，并成功开发出一系列全球**且具有自主知识产权的稀土纳米荧光免疫体外诊断产品，其中35项产品通过欧盟CE认证，25项体外诊断试剂及2项稀土纳米荧光免疫分析仪获得国家医疗器械注册证，包括新冠病毒检测、心肌三联检、C-反应蛋白检测、D-二聚体检测等试剂产品。 编辑：小丰

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